醫(yī)療器械管理制度[通用15篇]

　　在當(dāng)今社會生活中，制度使用的頻率越來越高，制度泛指以規(guī)則或運(yùn)作模式，規(guī)范個體行動的一種社會結(jié)構(gòu)。一般制度是怎么制定的呢？以下是小編幫大家整理的醫(yī)療器械管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。

醫(yī)療器械管理制度1

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。

　　一·建立組織機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備安全管理委員會（fms），全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。

　　二·研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護(hù)、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險來源。

　　三·指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管，設(shè)備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓(xùn)，制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項。

　　四·設(shè)備科定期進(jìn)行風(fēng)險評估，巡查及預(yù)防性維護(hù)（pm）。

　　五·臨床科室健全完善監(jiān)測體系。設(shè)專人監(jiān)測設(shè)備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時上報。

　　六·設(shè)備科根據(jù)調(diào)查情況及時向院內(nèi)各相關(guān)科室通報，以避免同類事件的再次發(fā)生。

　　七·獎懲措施。醫(yī)院對成功提交一起安全事件的職工給予20元獎勵；對隱瞞安全事件的'科室一經(jīng)查實后根據(jù)情節(jié)輕重進(jìn)行進(jìn)追究責(zé)任。

醫(yī)療器械管理制度2

　　一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

　　二、 按照質(zhì)量事故報告程序?qū)�質(zhì)量事故進(jìn)行報告。

　　三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。

　　四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

　　五、 重大質(zhì)量事故的'處理要上報總經(jīng)理

　　六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施。

　　七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。

　　對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。

醫(yī)療器械管理制度3

　　一、x射線機(jī)管理制度

　　1、每日上班后應(yīng)先開機(jī)、開空調(diào)。檢查病人前先作球管預(yù)熱，不許在未預(yù)熱狀態(tài)下檢查病人。機(jī)器出現(xiàn)故障時，應(yīng)記錄在案，維修情況也應(yīng)記錄。

　　2、進(jìn)行x線攝影檢查前，應(yīng)仔細(xì)核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準(zhǔn)確，嚴(yán)防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時請示本科醫(yī)師或上級技師，或與臨床取得聯(lián)系。

　　3、攝影操作時注意周圍有無障礙物及諸附件有無固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應(yīng)有臨床醫(yī)生陪同，協(xié)助移動病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發(fā)生意外。

　　4、非本機(jī)操作人員未經(jīng)許可嚴(yán)禁操作使用，仔細(xì)察聽機(jī)器聲響及運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。

　　5、保持機(jī)房內(nèi)整潔，下班前要及時關(guān)機(jī)、關(guān)燈和空調(diào)，并在機(jī)器復(fù)位后進(jìn)行清潔衛(wèi)生工作。

　　6、每臺設(shè)備建立檔案，并確定具體責(zé)任人，張貼于設(shè)備醒目位置。設(shè)備實行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。

　　二、ct機(jī)管理制度

　　1、非工作人員不得進(jìn)入機(jī)房，工作期間不得在機(jī)房內(nèi)喧嘩，保持工作環(huán)境安靜。

　　2、機(jī)房內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁吃零食，保持機(jī)房整潔。

　　3、工作人員不得擅自使用機(jī)器做工作以外的病人。

　　4、工作人員在工作期間，應(yīng)注意安全，防止意外情況發(fā)生。

　　5、維持機(jī)房溫度和濕度恒定，保證機(jī)器處于正常工作環(huán)境。

　　6、工作人員應(yīng)愛護(hù)公物，托架等ct室一切附屬設(shè)備應(yīng)放在指定位置，不得亂放。

　　7、工作人員應(yīng)在每日工作結(jié)束前，對高壓注射器進(jìn)行清理。

　　8、技師、醫(yī)生、護(hù)理人員的工作應(yīng)遵守操作規(guī)程。

　　9、應(yīng)定期對機(jī)器做清潔、ct值校正等日常維護(hù)工作，并做好記錄。所有病人資料應(yīng)及時保存并刻錄光盤，防止丟失。

　　10、非本機(jī)操作人員未經(jīng)許可嚴(yán)禁操作使用，仔細(xì)察聽機(jī)器聲響及運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。

　　11、每臺設(shè)備建立檔案，并確定具體責(zé)任人，張貼于設(shè)備醒目位置。設(shè)備實行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。

醫(yī)療器械管理制度4

　　一、幫助總經(jīng)理確保遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章，深入理解并積極推動本公司質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

　　二、在經(jīng)營過程中，我們要始終牢記“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的理念，當(dāng)數(shù)量和進(jìn)度與質(zhì)量存在矛盾時，我們要在確保質(zhì)量的前提下，努力追求數(shù)量和進(jìn)度的`平衡。我們要堅持以用戶滿意度為首要目標(biāo)，引導(dǎo)和規(guī)范業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，確保為用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。

　　三、加強(qiáng)經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，督促購銷業(yè)務(wù)部門工作，提升經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保障能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　四、在了解經(jīng)營進(jìn)展的同時，要及時關(guān)注質(zhì)量狀況并發(fā)現(xiàn)問題，確保質(zhì)量部門能夠及時介入解決。對于重大質(zhì)量問題，要積極推動改進(jìn)措施在經(jīng)營系統(tǒng)中的實施，并承擔(dān)起相應(yīng)的落實責(zé)任。

　　五、抓好購與銷的。業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)，保證以銷定存，保證供應(yīng)。

　　六、制定培訓(xùn)計劃，包括采購、銷售、財務(wù)和辦公室人員的培訓(xùn)內(nèi)容，并與質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)，組織實施培訓(xùn)計劃。加強(qiáng)對經(jīng)營人員的質(zhì)量意識教育，確保他們了解和遵守相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和流程，并進(jìn)行相應(yīng)的考核評估。

　　七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認(rèn)真履行相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)。

醫(yī)療器械管理制度5

　　根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。

　　一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

　　二、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。

　　三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。

　　四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫。

　　五、驗收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進(jìn)行登記，并及時按醫(yī)院感染管理要求做好各項工作。

　　六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的'證件記錄和保管工作，備查。

　　七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。

　　八、使用時若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。

　　九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場。

　　十一、使用無菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損，標(biāo)識是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。

　　十二、嚴(yán)禁重復(fù)使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并建立完整，真實，規(guī)范的銷毀記錄。

　　十三、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。

醫(yī)療器械管理制度6

　　設(shè)備性商品售后服務(wù)管理制度

　　一、目的

　　確保服務(wù)質(zhì)量滿足顧客的要求

　　二、范圍

　　適用于醫(yī)療器械設(shè)備性產(chǎn)品的服務(wù)、售后服務(wù)中的培訓(xùn)、安裝、調(diào)試及維修、配件供應(yīng)

　　三、職責(zé)

　　維修服務(wù)部負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)

　　營銷部配合

　　相關(guān)部門配合

　　四、概述

　�。ㄒ唬┘夹g(shù)培訓(xùn)

　　1、維修部根據(jù)營銷部提供信息，制訂用戶培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)計劃內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、時間、對象、師資以及相關(guān)事宜。

　　2、培訓(xùn)計劃編制后報總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效，企業(yè)管理部根據(jù)批準(zhǔn)后的培訓(xùn)計劃，落實培訓(xùn)地點(diǎn)，并發(fā)培訓(xùn)通知。

　　3、維修部根據(jù)培訓(xùn)計劃，負(fù)責(zé)進(jìn)行產(chǎn)品原理、構(gòu)造、使用、維修、保養(yǎng)和故障排除方面講授。

　　4、對于用戶來企業(yè)中實習(xí)的，由維修服務(wù)部根據(jù)培訓(xùn)舊程具體安排，經(jīng)營部、企管部協(xié)助配合。

　　5、參加培訓(xùn)的.學(xué)員都應(yīng)進(jìn)行考核，并發(fā)給培訓(xùn)證書。

　　（二）顧客服務(wù)

　　1、維修服務(wù)部根據(jù)《質(zhì)量協(xié)議》規(guī)定要求實施售后服務(wù)。

　　2、維修服務(wù)部為滿足顧客要求，提供技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)。

　　3、維修服務(wù)人員外出質(zhì)量進(jìn)行跟蹤考核，由客戶填寫《顧客滿意度調(diào)查表》。

　�。ㄈ�）安裝維修

　　1、維修人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格持證上崗。

　　2、維修服務(wù)部根據(jù)營銷部的銷售情況，接到用戶收到貨的來電、來函后，應(yīng)及時作出安排。

　　3、外出安裝、維修人員應(yīng)幫助用戶進(jìn)行操作與保養(yǎng)技術(shù)指導(dǎo)。

　　4、安裝人員在安裝調(diào)試時，應(yīng)按“安裝試運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)整記錄“進(jìn)行，并做好記錄。

　　5、安裝調(diào)試結(jié)束，符合技術(shù)要求后，填寫《安裝試運(yùn)轉(zhuǎn)作業(yè)報告書》并有用戶單位蓋章、簽字。

　　五、記錄

　　《安裝試運(yùn)轉(zhuǎn)作業(yè)報告書》

醫(yī)療器械管理制度7

　　物業(yè)管理與維修科是總務(wù)處倉庫管理的主管部門。各科室、中心是材料領(lǐng)用及使用的監(jiān)督部門。倉庫保管員是維修耗材進(jìn)出庫的具體管理人員。

　　一、維修耗材入庫規(guī)定

　　(一)維修耗材采購回來后首先辦理入庫手續(xù)。由綜合管理科協(xié)同物業(yè)管理與維修科監(jiān)督供貨商向倉庫管理員逐件交接。庫房管理員要根據(jù)采購計劃單的項目認(rèn)真清點(diǎn)所要入庫物品的數(shù)量，并檢查好物品的規(guī)格、質(zhì)量，做到數(shù)量、規(guī)格、品種，價格準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量完好，配套齊全，并在接收單上簽字(綜合管理科、物業(yè)管理與維修科要在入庫登記簿上共同簽字確認(rèn))。

　　(二)維修耗材進(jìn)庫根據(jù)入庫憑證，現(xiàn)場交接接收，必須按所購耗材條款內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對耗材進(jìn)行檢查驗收，并做好入庫登記。

　　(三)維修耗材驗收合格后，應(yīng)及時入庫。

　　(四)維修耗材入庫，要按照不同耗材的型號、材質(zhì)、規(guī)格、功能和要求，分類、分別放入貨架的相應(yīng)位置儲存，在儲存時注意做好防銹，防潮處理，保證貨物的安全。

　　(五)維修耗材數(shù)量準(zhǔn)確、價格不串。做到帳、標(biāo)牌、貨物相符合。發(fā)生問題不能隨意的更改，應(yīng)查明原因，是否有漏入庫，多入庫問題。

　　(六)精密、易碎及貴重貨物要輕拿輕放.嚴(yán)禁擠壓、碰撞，倒置。其中貴重物品應(yīng)妥善保存，以防盜竊。

　　(七)做好防火、防盜、防潮工作，嚴(yán)禁無關(guān)的人員進(jìn)入倉庫。

　　(八)倉庫保持通風(fēng)，保持庫室內(nèi)整潔，由于倉庫的容量有限，貨物的擺放應(yīng)整齊緊湊，作到無遮掩，標(biāo)牌要醒目，便于識別辨認(rèn)。

　　二、維修耗材出庫規(guī)定

　　(一)維修耗材出庫，倉庫管理員要做好記錄，領(lǐng)用人簽字。

　　(二)維修耗材出庫，數(shù)量要準(zhǔn)確(賬面出庫數(shù)量要和出庫單，實際出庫實際數(shù)量相符)。做到帳、標(biāo)牌、貨物相符合。發(fā)生問題不能隨意的'更改，應(yīng)查明原因，是否有漏出庫，多出庫問題。

　　(三)倉庫管理員嚴(yán)格執(zhí)行憑發(fā)貨單發(fā)貨，無單不發(fā)貨，內(nèi)容填寫不準(zhǔn)確不發(fā)貨，數(shù)目有涂改痕跡不發(fā)貨。發(fā)貨單由具體管理部門負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可，由維修人員持單領(lǐng)用。發(fā)生上述問題時，管理員應(yīng)及時的與具體管理部門責(zé)任人做好貨物的核對，保證發(fā)貨的正確性。

　　(四)為防止出現(xiàn)出庫貨物差錯，要嚴(yán)格遵守出庫制度，領(lǐng)取維修材料時維修人員應(yīng)先寫好出庫單，并且由具體管理部門負(fù)責(zé)人簽字后，交倉庫管理人員進(jìn)行出庫登記工作，完成后才可以到倉庫領(lǐng)取貨物。

　　(五)保管員要做好出庫登記，并定期向物業(yè)管理與維修科和財務(wù)部門做出入庫報告。物業(yè)管理與維修科要監(jiān)督保管員按月核對庫房的維修耗材，做到帳帳相符，帳物相符。

　　三、維修耗材倉庫盤點(diǎn)

　　(一)物業(yè)維修與管理科負(fù)責(zé)組織倉庫盤點(diǎn)，可以邀請相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同參與。

　　(二)倉庫盤點(diǎn)分月盤點(diǎn)、學(xué)期盤點(diǎn)和年度盤點(diǎn)。月盤點(diǎn)以“抽查”為主，重點(diǎn)抽查出庫比較頻繁的材料品種;學(xué)期盤點(diǎn)和年度盤點(diǎn)定期在學(xué)期末、年度末進(jìn)行，要對倉庫整體盤點(diǎn)。

　　(三)盤點(diǎn)時必須詳細(xì)記錄盤點(diǎn)情況，參加人確認(rèn)簽字。

　　(四)盤點(diǎn)后，物業(yè)管理與維修科應(yīng)對各類材料進(jìn)行分類統(tǒng)計，以便核定使用部門提出的下個采購計劃。

　　四、廢件回收

　　為防止學(xué)校國有資產(chǎn)流失，凡維修的廢件在固定資產(chǎn)帳的要辦理入庫。由使用單位負(fù)責(zé)辦理相關(guān)手續(xù)。

醫(yī)療器械管理制度8

　　一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。

　　二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的.醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。

　　三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。

　　四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。

醫(yī)療器械管理制度9

　　一、放射診斷人員必須是經(jīng)過正規(guī)大、中專院校畢業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員組成，且經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)可方從事放射診斷工作。

　　二、放射診斷人員必須通過職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師考試，取得《職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師資格》，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱，方可書寫診斷報告單。

　　三、按《職業(yè)醫(yī)師法》中規(guī)定，必須取得職業(yè)醫(yī)師資格才能獨(dú)立從事診斷工作，職業(yè)助理醫(yī)師必須在職業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下開展工作，所發(fā)診斷報告必須經(jīng)職業(yè)醫(yī)師審核并簽字，才生效。

　　四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。

　　五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經(jīng)全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫(yī)療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負(fù)責(zé)人，經(jīng)審核或同意后方可出具。

　　六、對危急重病人的'急診報告，由當(dāng)班醫(yī)生可確定診斷的情況下半小時內(nèi)出具臨時報告（上加急診報告字樣），后經(jīng)科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結(jié)果意見及時送達(dá)并告知臨床。如當(dāng)班醫(yī)生無法確定診斷，須及時向上級醫(yī)師或科主任匯報。

醫(yī)療器械管理制度10

　　一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫驗收工作。

　　二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。

　　三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。

　　四、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

　　五、驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。

　　六、驗收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的`醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。

　　七、及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

　　八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。

醫(yī)療器械管理制度11

　　一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。

　　二、對本公司各部門進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場制止。

　　三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 。

　　四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負(fù)責(zé)對上報的.質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)處理。

　　五、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。

　　六、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究整改措施。

　　七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。

　　八、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的復(fù)核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。

　　九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。

　　十、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。

醫(yī)療器械管理制度12

　　為了保證藥械安全，從藥人員身體健康，保持藥房整潔、衛(wèi)生、有序，制定本制度。

　　1、本院對直接接觸藥械的'工作人員應(yīng)每年定期進(jìn)行健康檢查。

　　2、直接接觸藥械人員包括：驗收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、調(diào)配員、搬運(yùn)員等。

　　3、健康檢查單位應(yīng)是市級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或市疾控中心。

　　4、凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病等可能對用藥安全造成不利影響的疾病的人員，不能從事直接接觸藥械的工作。

　　5、建立健康檔案，對人員健康檢查結(jié)果予以保存?zhèn)洳椤?/p>

　　6、人員上班時要穿工作服，工作服應(yīng)清潔衛(wèi)生。

　　7、藥房內(nèi)不準(zhǔn)存放與藥品無關(guān)的雜物。

　　8、從藥人員上班時不準(zhǔn)吃零食，不準(zhǔn)在藥房會客。

　　9、冷藏柜內(nèi)不能存放食品。

　　10、從藥工作人員在調(diào)配藥品后應(yīng)隨手整理陳列藥品，使其保持整齊。

　　11、藥品包裝等雜物應(yīng)隨手集中存放專門區(qū)域。

　　12、藥房應(yīng)每天打掃衛(wèi)生，保持室內(nèi)清潔。

醫(yī)療器械管理制度13

　　為了加強(qiáng)醫(yī)療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。

　　1、建立組織機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備安全管理委員會（fmp），全面控制醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。

　　2、研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護(hù)、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險來源。

　　3 、指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械監(jiān)管，設(shè)備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓(xùn)，制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項。

　　4、設(shè)備科根據(jù)設(shè)備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進(jìn)行風(fēng)險評估，巡查及預(yù)防性維護(hù)（pm）

　　5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設(shè)專人監(jiān)測設(shè)備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時上報。

　　6、達(dá)到以下條件者為高風(fēng)險狀態(tài)，需更新設(shè)備避免風(fēng)險。

　�。�1）、出現(xiàn)設(shè)備的外保護(hù)或絕緣層損壞，有短路、漏電危險、控制開關(guān)失靈等情況。

　　（2）使用壽命：電子儀器及光學(xué)儀器類為8年，醫(yī)用電氣及機(jī)械類為10年，放射性設(shè)備及其他耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。

　　7、設(shè)備科維護(hù)員負(fù)責(zé)對大型醫(yī)療設(shè)備、特種設(shè)備進(jìn)行一次風(fēng)險評估檢測。

醫(yī)療器械管理制度14

　　醫(yī)療器械購銷合同

　　甲、乙雙方本著平等互利的精神，經(jīng)友好協(xié)商，就乙方向甲方提供___________設(shè)備的配置、價格及其售后服務(wù)等事項達(dá)成一致，具體條款如下：

　　一、成交價格：乙方愿以報價____________，優(yōu)惠成交價____________提供給甲方____________型號________________設(shè)備，具體配置內(nèi)容詳見配置清單。該設(shè)備生產(chǎn)廠商為：_________________,生產(chǎn)國為：___________。上述成交價若有其他用戶(在同等配置條件下)比其低者，則乙方愿意向甲方提供必要的差額補(bǔ)償。

　　二、質(zhì)量保證：乙方按配置清單要求，提供原裝全新設(shè)備，對該設(shè)備實行三包(即包用、包修、包調(diào)換)，以確保其產(chǎn)品質(zhì)量性能可靠穩(wěn)定。若產(chǎn)品質(zhì)量性能存在問題，則甲方有權(quán)向乙方提出退換和索賠。

　　乙方保證向甲方提供的有關(guān)資質(zhì)材料真實有效，由此引起的責(zé)任或費(fèi)用均由乙方承擔(dān)。如因提供設(shè)備發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，乙方愿承擔(dān)全部責(zé)任和所有費(fèi)用。

　　三、售后服務(wù)：乙方同意此設(shè)備自安裝、調(diào)試、驗收合格后正常使用日起，免費(fèi)保修期為_____個月，保證在接到甲方報修通知____小時內(nèi)到現(xiàn)場檢修。保修期要確保該系統(tǒng)正常運(yùn)行的開機(jī)率不低于____%，如達(dá)不到此標(biāo)準(zhǔn)造成了甲方的經(jīng)濟(jì)損失，乙方應(yīng)予以調(diào)換部分或整個設(shè)備，保修期作相應(yīng)延長，并承擔(dān)期間甲方的經(jīng)濟(jì)和其他損失。保修期滿后，由乙方負(fù)責(zé)實行終身優(yōu)質(zhì)服務(wù),檢修更換的零備件按標(biāo)準(zhǔn)報價_____折的優(yōu)惠價提供，人工差旅費(fèi)_________。乙方應(yīng)負(fù)責(zé)該機(jī)型系統(tǒng)錯誤改進(jìn)，在___年內(nèi)對軟件的免費(fèi)更換或升級。如以后產(chǎn)品的升級換代，乙方愿為甲方以優(yōu)惠價格提供。

　　四、隨機(jī)資料：乙方隨設(shè)備提供詳細(xì)的操作手冊、維修手冊、保養(yǎng)手冊、中英文原版資料、設(shè)備總圖、電子線路圖、機(jī)械結(jié)構(gòu)圖等所有的應(yīng)用和維修資料。

　　五、付款方式：甲方在合同生效后_____內(nèi)先以__________方式預(yù)付全款_____計_______;設(shè)備(包括贈送部分)安裝調(diào)試驗收合格正常使用______內(nèi)以_________方式付全款的______,計_______;余款________內(nèi)以______方式在____________付清。

　　六、交貨時間：乙方負(fù)責(zé)采用_______運(yùn)輸方式，保證在_________之內(nèi)將設(shè)備運(yùn)到______;并負(fù)責(zé)卸貨安裝到位，在________之內(nèi)調(diào)試完畢投入使用,其間費(fèi)用由乙方承擔(dān)。如不能按時完成，乙方愿作相應(yīng)補(bǔ)償給甲方，按每天___________乘以耽誤天數(shù)作為補(bǔ)償計算標(biāo)準(zhǔn)。

　　七、贈送條款：為進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)合作，體現(xiàn)“友好協(xié)作”的精神，乙方同意免費(fèi)贈送甲方

　　八、雙方愿意在公平合理和平等互利的基礎(chǔ)上，共同遵守本協(xié)議之條款。若有未盡事宜，雙方通過友好協(xié)商解決。此“購銷合同書”甲乙雙方各執(zhí)貳份，具有同等效力。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　代表人：___________

　　代表人：___________

　　日期：___________

　　日期：___________

　　醫(yī)療器械銷售合同范本

　　甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國合同法》，在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設(shè)備(以下設(shè)備器械均簡稱設(shè)備)：

　　設(shè)備名稱：___________

　　規(guī)格型號：___________

　　品牌:___________

　　原產(chǎn)地:___________

　　數(shù)量:___________

　　單位:___________

　　報價:___________

　　成交金額:___________

　　床邊監(jiān)護(hù)儀:___________

　　合計成交金額(大寫)：萬仟佰整(rmb)___________

　　2.設(shè)備的交付期

　　乙方在合同生效的____天內(nèi)向甲方交付上述設(shè)備，逾期將按照第7條規(guī)定執(zhí)行。

　　3.設(shè)備運(yùn)輸、安裝和驗收

　　3.1乙方確保設(shè)備安全無損地運(yùn)抵甲方指定現(xiàn)場,并承擔(dān)設(shè)備的運(yùn)費(fèi)、保險費(fèi)等費(fèi)用，裝卸費(fèi)由____乙方___承擔(dān)。

　　3.2甲乙雙方對設(shè)備進(jìn)行開箱清點(diǎn)檢查驗收，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或有質(zhì)量、技術(shù)等問題，乙方應(yīng)在______天內(nèi)，按照甲方的要求，采取補(bǔ)足、更換或退貨等處理措施，并承擔(dān)由此發(fā)生的一切損失和費(fèi)用。

　　3.3設(shè)備到貨后，乙方應(yīng)在接到甲方通知后_______天內(nèi)安裝調(diào)試完成。

　　3.4甲、乙雙方在符合國家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)合同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(見附件)進(jìn)行技術(shù)驗收，驗收合格后，雙方在甲方《驗收合格單》上簽確認(rèn)。

　　4.付款方式

　　甲方在合同生效后_____內(nèi)先以____方式預(yù)付貨款_____%計_______;安裝調(diào)試驗收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計_______，在兩個月后、三個月內(nèi)付清。

　　5.伴隨服務(wù)

　　5.1乙方應(yīng)提供設(shè)備的技術(shù)文件，包括相應(yīng)的圖紙、操作手冊、維護(hù)手冊、質(zhì)量保證文件、服務(wù)指南等，這些文件應(yīng)隨同設(shè)備一起發(fā)運(yùn)至甲方。

　　5.2乙方還應(yīng)免費(fèi)提供下列服務(wù)：

　　設(shè)備的現(xiàn)場安裝和調(diào)試

　　提供設(shè)備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料

　　乙方應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員在項目現(xiàn)場對甲方使用人員進(jìn)行培訓(xùn)或指導(dǎo)，在使用一段時間后可根據(jù)甲方的要求另行安排培訓(xùn)計劃。

　　6.質(zhì)量保證及售后服務(wù)

　　6.1乙方應(yīng)保證所供設(shè)備是在__________(年月)后生產(chǎn)的全新的、未使用過的，并符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、制造廠標(biāo)準(zhǔn)及合同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。如果設(shè)備的質(zhì)量或規(guī)格與合同不符，或證實設(shè)備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應(yīng)在接到甲方通知后7天內(nèi)負(fù)責(zé)采用符合合同規(guī)定的規(guī)格、質(zhì)量和性能要求的新零件、部件或設(shè)備來更換有缺陷的部分或修補(bǔ)缺陷部分，其費(fèi)用由乙方負(fù)擔(dān)。同時，乙方應(yīng)按本合同規(guī)定，相應(yīng)延長修補(bǔ)或更換件的質(zhì)量保證期。

　　6.2乙方應(yīng)提供保修期_______月，保修期的期限應(yīng)以甲乙雙方的驗收合格之日起計算，保修期內(nèi)免費(fèi)更換零配件及工時費(fèi)。乙方在保修期內(nèi)應(yīng)確保開機(jī)率為95%以上，如達(dá)不到此要求，即相應(yīng)延長保修期。

　　6.3報修響應(yīng)時間_______小時，到場時間_________小時(不可抗拒力量下除外)。

　　6.4保修期滿后，人工費(fèi)為單次故障不高于______元，年度定期預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)次數(shù)，不少于_______次。

　　6.5乙方負(fù)責(zé)設(shè)備的終身維修并應(yīng)繼續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，儲備足夠的零配件備庫，保修期滿后，以__________的優(yōu)惠價供應(yīng)維修零配件，消耗品的供應(yīng)應(yīng)由雙方另設(shè)協(xié)議決定。

　　7.索賠條款

　　7.1如經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗確認(rèn)貨物不符合本合同約定，買方有權(quán)選擇下列方式之一要求賣方進(jìn)行補(bǔ)救：

　　7.1.1同意買方退貨，并將全額貨款償還買方，并負(fù)擔(dān)因退貨而發(fā)生的一切直接損失和費(fèi)用。

　　7.1.2按照貨物的'疵劣程度、損壞的范圍和買方所遭受的損失，將貨物貶值。

　　7.1.3調(diào)換有瑕疵的貨物，換貨必須全新并符合本合同規(guī)定的規(guī)格，質(zhì)量和性能，賣方并負(fù)責(zé)因此而產(chǎn)生的一切費(fèi)用和買方的一切直接損失。

　　7.2如果乙方?jīng)]有按照合同規(guī)定的時間交貨和提供服務(wù)，甲方應(yīng)從貨款中扣除誤期賠償費(fèi)而不影響合同項下的其他補(bǔ)救辦法，延期交貨和延期服務(wù)的賠償費(fèi)均按每周遲交儀器的合同價的百分之零點(diǎn)五(0.5%)計收，直至交貨或提供服務(wù)為止。但誤期賠償費(fèi)的最高限額不超過合同價的百分之五(5%)。一周按7天計算，不足7天按一周計算。一旦達(dá)到誤期賠償?shù)淖罡呦揞~，甲方有權(quán)終止合同。

　　7.3乙方應(yīng)保證甲方和使用單位在使用該設(shè)備或其任何一部分時免受第三方提出侵犯其專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或工業(yè)產(chǎn)權(quán)的起訴。

　　8.爭端的解決

　　雙方如在履行合同中發(fā)生糾紛，首先應(yīng)友好協(xié)商，協(xié)商不成，雙方均應(yīng)向合同簽訂地法院起訴。

　　9.合同生效

　　9.1本合同在甲、乙雙方簽蓋章后生效。

　　9.2本合同一式____份，以中文書就，甲方執(zhí)叁份、乙方執(zhí)壹份，具有相同的法律效應(yīng)。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　(蓋章):___________

　　(蓋章):___________

　　甲方法定代表人或授權(quán)委托人:___________

　　乙方法定代表人或授權(quán)委托人:___________

醫(yī)療器械管理制度15

　　一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。

　　三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。

　　四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。

　　五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的.處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

　　六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

　　七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

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